冷庫工程
果蔬保鮮冷庫
茶葉保鮮庫建造
鮮花保鮮庫
水產海鮮冷庫
大型冷庫設計 、大型冷庫工程建造
中大型冷庫工程建造
大型物流冷庫規劃建造
醫藥冷庫設計建造
速凍冷庫設計與建造
氣調庫設計建造
杭州小型冷庫安裝
食品冷庫建造安裝
雙溫冷藏庫安裝
藥品冷庫GSP驗證
酒店雙溫冷庫、食堂冷庫、餐飲雙溫冷庫設計造
聯系我們
免費咨詢熱線：400-8269-609
聯系人：業務部 高經理
24小時咨詢：15355424256
電話：0571-87139668
傳真：0571-87139629
地址：杭州市上城區九和路九和人家3幢2樓
國藥安全規劃印發：醫藥器械的冷庫冷鏈做好了
時間：2017-02-23編輯：庫華制冷瀏覽：
國務院近日印發《“十三五”國家藥品安全規劃》，要求加快推進仿制藥質量和療效一致性評價和深化藥品醫療器械審評審批制度改革。其中，藥品醫療器械審評審批制度改革要求企業嚴格規范研制生產經營使用行為，加強研制環節、生產環節、流通環節、使用環節的監管，并建立實施全生命周期管理制度；全面強化現場檢查和監督抽驗；加大執法辦案和信息公開力度；加強應急處置和科普宣傳。
醫藥行業的藥品、疫苗安全隨著近幾年藥品、疫苗安全事故的曝出也受到了廣大市民們的共同關注。其實，從庫華制冷接觸的醫藥冷庫建設來看，除了藥品、疫苗的生產、流通需要嚴格遵循國家的法律法規建設配套的倉儲配送的冷鏈設施，醫藥器械同樣需要嚴格遵循相關的法律法規，建設生產、流通等配套的冷鏈設施，并加強監管力度，從而共同營造安全健康的醫藥市場。
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫藥器械的效用主要包括：疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫藥器械的效用主要包括：疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
與藥品、疫苗等醫藥產品的冷鏈管理類似，庫華制冷整理了冷鏈管理醫療器械的一般管理要求供參考。一般情況下，冷藏溫度在2至8℃之間，冷凍溫度在-20℃以下。醫療器械在生產經營使用環節的運輸、貯存過程中，其各個環節始終處于產品標簽說明書所標示的特定溫度環境下，以庫華產品質量的管理。
另外，不管是儲藏醫藥產品還是儲藏醫藥器械，在驗收收貨環節需嚴格遵循對應的驗收規范驗收。通常，驗收時應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。
另外，不管是儲藏醫藥產品還是儲藏醫藥器械，在驗收收貨環節需嚴格遵循對應的驗收規范驗收。通常，驗收時應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。
浙公網安備 33010402001705號
